30 de jun de 2011

Vacina Quadrivalente Recombinante HPV‏

ALERTA
Vacina Quadrivalente Recombinante contra Papilomavírus Humano (tipos 6, 11, 16 e 18) é a única aprovada no Brasil para homens e mulheres de 9 a 26 anos
 
No dia 23 de maio de 2011 foi publicado pelo Dário Oficial da União a aprovação da ANVISA para o uso da vacina quadrivalente contra o HPV (conhecida internacionalmente como GARDASIL®) em meninos e homens de 9 a 26 anos para a prevenção de verrugas genitais causadas pelo HPV 6 e 11.
 
Esta aprovação foi baseada no estudo publicado no New England Journal of Medicine (NEJM) que avaliou 4065 homens de 16 a 26 anos em 18 países e comprovou que a vacina quadrivalente contra o HPV reduz em 90% a incidência das lesões genitais externas.
 
Sobre o estudo
 
A eficácia da vacina quadrivalente contra o HPV (6, 11, 16, 18) na prevenção de suas infecções manifestadas por lesões genitais externas e anogenitais em homens foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controle com 4065 meninos e homens de 16 a 26 anos de idade em 18 países. O objetivo primário do estudo foi demonstrar que a vacina quadrivalente contra o HPV reduziria a incidência de lesões genitais externas relacionadas ao HPV 6, 11, 16 e 18 comparado ao grupo placebo. Como objetivo secundário, o estudo analisou a redução na incidência da infecção persistente pelo HPV 6, 11, 16 e 18 através da detecção do DNA destes quatro tipos de HPV, comparado ao placebo.
 
Vacina Quadrivalente contra o HPV reduziu 90% das lesões genitais externas em homens
 
A análise de eficácia foi realizada na população per-protocol (PPE), conforme pré-definido como população primária deste estudo. Conforme definição, este grupo inclui homens que não eram previamente infectados pelos HPV 6, 11, 16 e 18, e também não foram infectados por estes tipos durante o esquema de vacinação (soronegativo e HPV-DNA negativo no screening e durante o esquema vacinal). A avaliação e quantificação dos casos de lesões genitais externas relacionadas ao HPV 6/11/16/18 iniciou após completar o esquema vacinal. Nesta análise PPE, a vacina quadrivalente contra o HPV apresentou eficácia de 90.4% (95% CI, 69.2 to 98.1) para lesões relacionadas ao HPV 6/11/16/18. Nesta mesma população PPE, houve uma redução de infecção persistente em 85.6% (97.5% CI, 73.4 to 92.9) para estes quatro tipos de HPV.
 
Não houve eventos adversos sérios relacionados à vacina relatados neste estudo . A maioria dos eventos adversos relatados foram reações no sítio da injeção, mais comum no grupo vacinado que no grupo placebo (69.2% para o grupo vacinado vs. 64.2% para o grupo placebo).
 
Vacina quadrivalente contra HPV mostrou eficácia na população Intent-to-Treat
 
Foram realizadas análises na população intention-to-treat (ITT). Comparado à população PPE, a população ITT inclui todos os participantes do estudo que receberam pelo menos uma dose da vacina ou placebo, e retornaram para pelo menos uma visita de acompanhamento. Portanto, esta população inclui participantes que receberam esquema vacinal incompleto, e também aqueles que apresentaram soropositividade ou DNA-HPV detectado durante o esquema vacinal para os quatro tipos de HPV da vacina. A quantificação dos casos de lesões genitais externas iniciou após o dia 1. Nesta população (ITT), a vacina quadrivalente contra o HPV comprovou uma eficácia de 60.2% (95% CI, 40.8 to 73.8) para prevenir lesões genitais externas relacionadas ao HPV e 65.5% (95% CI, 45.8 to 78.6) para prevenir lesões relacionadas ao HPV 6, 11, 16 ou 18. Na análise ITT, a vacina quadrivalente contra o HPV reduziu significativamente a incidência de infecção persistente relacionadas aos HPV6/11/16/18, com uma eficácia de 47.8% (95% CI, 36.0 to 57.6).
 
Sobre a MSD
 
A MSD é uma nova empresa farmacêutica global, fruto da fusão, em 2009, entre duas empresas tradicionais na área de saúde: a Merck Sharp & Dohme e a Schering-Plough. A MSD é líder global na área de cuidados com a saúde e conta com uma linha diversificada de medicamentos, vacinas e produtos para a saúde humana e a animal. Seu portfólio inclui atualmente mais de 15 produtos em fase avançada de pesquisa, em áreas terapêuticas fundamentais, como cardiologia, diabetes, neurologia, infectologia, doenças respiratórias e distúrbios neurológicos. Além disso, é uma empresa comprometida em ampliar o acesso a seus medicamentos para o maior número de pacientes possível, por meio de programas abrangentes de educação em saúde dirigidos à população e doação de seus medicamentos às pessoas que deles necessitam.
 
Conhecida globalmente como MSD (somente nos EUA e Canadá a empresa é denominada Merck), conta atualmente com cerca de 106 mil funcionários e opera em mais de 140 países. No Brasil, a empresa conta com seis unidades fabris, nos estados de São Paulo e Ceará, e mais de 2.000 funcionários.
 
Referência Bibliográfica:
 
Giuliano A, Palefsky J, Goldston S, Moreira E et al. Efficacy of Quadrivalent HPV Vaccine against HPV Infection and Disease in Males. New England Journal of Medicine, 2011, 364 (5): 401-411.

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